微周報·第262期【20211118】
發布于：2021-11-19
文章來源：[中文]九強生物
公司動態
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九強生物2021參考測量能力驗證活動結果公示
由國際臨床化學聯合會（IFCC）主辦、德國臨床化學協會（DGKC）承辦的國際醫學參考實驗室室間質量評價活動（RELA），是國際臨床化學與檢驗醫學領域公認的最高水平的質量評價活動，代表了臨床化學與檢驗醫學的最高測量水平。由國家衛生健康委臨床檢驗中心舉辦的醫學參考測量能力驗證計劃活動（EQARL），則代表了國內醫學參考測量能力的最高水平。
多年來，九強生物堅持質量優先，持續加強參考測量能力及量值溯源能力建設，不斷提升臨床樣本檢測的準確度。2021年，九強參考實驗室參加RELA和EQARL共15個項目的質量評價活動，分別是：ALT、AST、AMY、ALP、CK、GGT、LDH、TP、GLU、UREA、CRE、HCY、雌三醇、HBA1C、CHO，均取得了良好結果。
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行業動態
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IVD臨床試驗改革助力行業高質量發展
日前，國家藥監局發布《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（以下簡稱新版指導原則）。新版指導原則歷時兩年修改，伴隨新修訂《醫療器械監督管理條例》的實施落地執行，標志著體外診斷試劑臨床試驗改革進入深入實施階段。
對于體外診斷行業來說，歷版臨床試驗技術指導原則對產品的臨床研究都具有巨大的影響力，這是因為除了在歷版《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有部分原則性規定外，通用的指導原則是體外診斷產品（IVD）開展臨床試驗的最主要依據。也因此，歷版臨床試驗技術指導原則均堅持了完整全面的特點，將IVD臨床試驗相關的所有內容用一個指導原則全面概括，如倫理要求、臨床實驗設計要求、機構要求、結果報告要求等。
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POCT能否取代傳統PCR技術？思辨！
十余年前，當POCT的概念出現在臨床時，可能很少有人會想到，分子診斷也能進行POCT化。正如大家所知，新冠疫情讓分子POCT技術和傳統的PCR技術均得到了快速發展，但這兩種不同的技術發展趨勢也令很多IVD從業者產生了思考：分子POCT技術到底會不會取代傳統的PCR技術？未來傳統的PCR技術該走向何處？
11月12-14日，第八屆臨床微生物學與感染病學國際論壇在上海召開，期間便針對這個問題展開了關于“POCT會取代常規PCR技術嗎？”的辯論賽，IVD從業者網現將其中的觀點整理如下：
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疫情動態
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疫情追蹤
新冠靠疫苗會消失嗎？張文宏給出**判斷
中國國家傳染病醫學中心主任、上海復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏近日表示，即便疫苗接種達到非常高的水平，仍需實施強大的公共衛生政策，“將來中國還需要在免疫強化策略上做得更好”。
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產品推薦
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早期腎損傷篩查，這個指標為什么備受推崇？
近年來，隨著人們生活環境和生活習慣的不斷變化，腎臟疾病的發病率逐年上升。腎臟病已經成為社會中的常見病和多發病，是繼心腦血管病、腫瘤、糖尿病之后又一種威脅人類健康的重要疾病。腎臟病危害大且早期容易忽視，因而錯失治療良機，給患者及其家屬帶來巨大的痛苦，因此腎臟病早期篩查至關重要。但是，臨床常發生患者在進行尿常規檢查時尿蛋白為陰性，其實已經患上了腎臟疾病的情形，此類患者若能提早發現、及時治療，可有效控制疾病進展。因此選擇合適的評價指標進行早期腎損傷篩查意義重大。
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一文帶你了解應用最為廣泛的IVD核心生物原料→酶
上游的核心原料包括酶、血清引物、抗原、抗體等生物制品，此外還包括各種精細化學原料，如緩沖劑、各種氨基酸及有機酸等。其中酶是應用最為廣泛的核心生物原料，包括酶、輔酶、酶底物，如辣根過氧化物酶、抗壞血酸氧化酶、蛋白酶 K等，廣泛用于生化、免疫、分子、POCT、凝血、血糖等幾乎所有的體外診斷子領域。
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政策法規
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10月，NMPA批準了這幾款IVD產品
2021年10月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品110個。其中，境內第三類醫療器械產品79個，進口第三類醫療器械產品22個，進口第二類醫療器械產品7個，港澳臺醫療器械產品2個,其中IVD相關產品如下：
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《醫療器械分類目錄》調整意見發布，含9項臨床檢驗器械
日前，中檢院發布關于征求《醫療器械分類目錄》調整意見的通知。此次調整31項醫療器械分類意見，其中臨床檢驗分類調整意見整理如下：
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【版權歸作者所有，小九整理發布】
文章來源：九強生物、騰訊網、中國體外診斷網CAIVD、檢驗頻道、CACLP體外診斷資訊、IVD從業者網