快訊 | 九強生物新獲3項醫療器械注冊證
發布于：2023-11-08
文章來源：[中文]九強生物
官宣
九強生物游離輕鏈Kappa測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）、游離輕鏈Lambda測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）和總膽紅素測定試劑盒（膽紅素氧化酶法）順利取得北京市藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。新產品注冊證的取得，進一步豐富了公司產品線，不斷滿足市場需求。
游離輕鏈Kappa測定試劑盒
膠乳免疫比濁法
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游離輕鏈Lambda測定試劑盒
膠乳免疫比濁法
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項目概述
免疫球蛋白(Ig)單體由兩條輕鏈和兩條重鏈經二硫鍵連接而成，其中輕鏈分為Kappa和Lambda兩個型別，兩者正常比例為2:1，正常情況下人體每日產生約為500mg，其分子量顯著小于重鏈，故合成速率大于重鏈，除了與重鏈結合組成Ig以外，會有40%的輕鏈未能與之結合，處于游離狀態，即游離輕鏈(FLC)。
臨床意義
血清游離輕鏈(serum free light chains, sFLC)定量檢測是近十幾年來發展起來的一項新的檢測技術，因其特異、可靠、敏感、穩定等優點，在單克隆丙種球蛋白病(monoclonal gammopathy, MG)的診斷、預后判斷和治療監測中發揮重要的作用。
在臨床實際應用中，游離輕鏈檢測應用最多的疾病是多發性骨髓瘤(MM)。多發性骨髓瘤患者中血清游離輕鏈κ、λ濃度、κ/λ比值均明顯高于正常人。另外，血清游離輕鏈增高也可見于原發性淀粉樣變性(AL)；意義未明單克隆免疫球蛋白血癥；其他血液系統疾病，如B淋巴細胞增殖性疾病和慢性淋巴細胞性白血病等；在自身免疫性疾病如多發性硬化、類風濕性關節炎、干燥綜合征等也見升高。
試劑優勢
①方法學為膠乳免疫比濁法，適用于主流生化分析儀；
②與進口試劑相關性好，R2＞0.98；
③穩定性優于進口試劑。
總膽紅素測定試劑盒
膽紅素氧化酶法
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項目介紹
膽紅素是臨床上判定黃疸的重要依據，也是反映肝功能的重要指標，其增高常見于各種肝炎、阻塞性黃疸、肝硬化、膽石癥、胰頭癌、溶血性黃疸等。
產品優勢
①膽紅素氧化酶法；
②進口試劑相關性良好，相關系數R2=0.99；
③特異性好，提高對新生兒測值的準確評估。
END
文章來源：九強生物
責編：Echo
校對：Miya、Li