微周報·第217期【20201219】
發(fā)布于：2020-12-19
文章來源：[中文]九強生物
公司動態(tài)
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快訊 | 九強生物又獲四項產品注冊證
近日，九強生物順利取得北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的四項產品的《醫(yī)療器械產品注冊證》，分別為：苯妥英測定試劑盒、卡馬西平測定試劑盒、丙戊酸測定試劑盒、甘膽酸測定試劑盒，以上四款試劑盒均為均相酶免疫法。
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行業(yè)動態(tài)
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新型冠狀病毒檢測試劑出口企業(yè)已達464家
12月15日，醫(yī)保商會更新取得國外標準認證或注冊的醫(yī)療物資生產企業(yè)清單，其中，新型冠狀病毒檢測試劑清單新增6家企業(yè)。自4月26日以來，截至目前已有464家企業(yè)取得出口資質
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全國醫(yī)療器械檢查，開始！
日前，國家藥監(jiān)局召開加強疫情防控用醫(yī)療器械質量監(jiān)管視頻會，全面貫徹落實國務院關于做好常態(tài)化疫情防控有關工作部署和要求，對進一步加強新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、紅外體溫計、呼吸機等醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作再部署、再強調、再落實。
疫情動態(tài)
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疫情追蹤
北京、遼寧新增本土病例情況
北京昨日新增2例境外輸入確診病例關聯(lián)病例
12月18日0時至24時，北京新增2例境外輸入確診病例關聯(lián)病例，無新增本地疑似病例和無癥狀感染者；無新增報告境外輸入確診病例、疑似病例和無癥狀感染者。
遼寧大連新增1例本土確診病例
2020年12月18日0時至24時，遼寧省新增1例本土新冠肺炎確診病例，為大連市報告，屬普通型病例。無新增治愈出院病例。新增確診病例，為此前本土無癥狀感染者的密切接觸者，在集中隔離期間排查發(fā)現(xiàn)，已轉入省新冠肺炎集中救治大連中心隔離治療。
產品推薦
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甲胎蛋白不僅看數(shù)值，半衰期其實更重要
甲胎蛋白（α-fetoprotein,αFP或AFP），AFP可以在大約80%的肝癌患者血清中升高，在生殖細胞腫瘤出現(xiàn)AFP陽性率為50%。在其它腸胃管腫瘤如胰腺癌或肺癌及肝硬化等患者亦可出現(xiàn)不同程度的升高。
【臨床意義】① AFP是診斷原發(fā)性肝癌的最佳標志物，診斷陽性率為60%~70%。② 血清AFP>400μg/L 持續(xù)4周，或 200~400μg/L持續(xù)8周者，結合影像檢查，可做出原發(fā)性肝癌的診斷。③ AFP可早于影像學6~12月出現(xiàn)異常，為肝癌的早期診斷提供重要依據(jù)，建議肝硬化患者定期復查AFP。④ 病毒性肝炎、肝硬化患者血清中AFP濃度可有不同程度升高，其水平常＜300μg/L。⑤ 內胚層癌、畸胎瘤、睪丸癌、卵巢癌、胃癌等伴肝轉移者AFP可升高。⑥ 婦女妊娠3個月后，AFP開始升高，7~8個月時達高峰，一般在400ng/ml以下，分娩后3 周恢復正常。若在妊娠期AFP異常升高，要排除胎兒神經(jīng)管缺損、畸形可能。
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關于D-二聚體檢測的那些事
什么是D-二聚體？
發(fā)生凝血時，凝血酶可作用于纖維蛋白，將其轉變?yōu)榻宦?lián)纖維蛋白，同時纖溶系統(tǒng)被激活，降解交聯(lián)纖維蛋白形成各種纖維蛋白降解產物（FDP）碎片。在γ鏈的作用下，可將兩個含D片斷的纖維蛋白碎片連接起來，形成D-二聚體。人體內D-二聚體水平的升高可預示其體內存在繼發(fā)性纖溶亢進。
D-二聚體目前在臨床上主要應用于下肢深靜脈血栓、肺栓塞、彌散性血管內凝血等血管栓塞性疾病的輔助診斷及監(jiān)測。
D-二聚體的檢測方法
1975年，Gaffney等首先提出D-二聚體的檢測可作為監(jiān)測凝血性疾病的有用的工具。目前對D-二聚體的檢測實質上是對包含有D-二聚體的纖維蛋白片段的測定。
經(jīng)過多年的發(fā)展，檢測D-二聚體方法已有多種，包括乳膠凝集法、膠體金免疫滲透法、酶聯(lián)免疫吸附法、免疫熒光法、免疫比濁法、化學發(fā)光法等，樣本類型可包括全血、血漿。下面我們對不同的方法學原理及優(yōu)劣作簡單的分析。
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政策法規(guī)
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血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術審查指導原則
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文章來源：九強生物、人民日報、CACLP體外診斷資訊、騰訊網(wǎng)、中國體外診斷網(wǎng)CAIVD、 檢驗之聲、 小桔燈網(wǎng)、檢驗醫(yī)學網(wǎng)