媒體報道：體外診斷產業空間巨大 期待政策支持
發布于：2016-06-28
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體外診斷（IVD）被業內形容為“正在崛起的朝陽產業”。據日前由全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會、中國醫療器械行業協會體外診斷分會聯合發布的《中國體外診斷行業年度報告(2015年)》（以下簡稱《報告》）分析，目前，國際IVD巨頭已進入國內市場，國內企業也已形成相對穩定的發展格局。結合國家相關產業政策分析，預計未來一年國內IVD行業仍將平穩增長。《報告》同時強調，IVD行業一定要重視傳統市場格局的相互滲透這一變化。
產業發展活躍
目前，IVD產品的主要用戶有醫療機構、獨立醫學實驗室、血液篩查和食品檢測單位等。《報告》分析，醫院市場主要分為兩個層面，一是三級醫院等高端市場；二是二級醫院及基層醫療市場；前者臨床檢驗樣本多，尋求更快、更準確的診斷，對檢驗系統的集成化和自動化要求高。該市場主要被外資企業占據。后者主要追求產品的性價比和易于操作，國內企業多集中在這一市場上。不過，國內企業向三甲醫院、外資企業向基層醫院市場滲透的趨勢也越來越明顯，并且羅氏診斷等外資企業已在國內建廠生產。
從銷售模式上看，IVD產品銷售主要有生產企業直接向醫療機構銷售和通過經銷商銷售兩種模式。《報告》指出，直銷的優勢在于直接接觸客戶，可及時了解并滿足客戶需求；經銷模式的優勢是擴張速度快、賬期較短、對生產企業的資金壓力較小。除單獨銷售試劑和儀器之外，試劑和儀器聯動銷售也是一大趨勢，業內企業較普遍地通過投放、租賃、低價銷售等方式將儀器提供給醫療機構或經銷商，以建立穩定的合作關系，帶動試劑銷售。
《報告》統計，目前我國以IVD為主營業務的上市公司有39家，此外涉及IVD的上市公司還有復星醫藥、麗珠集團、健康元、中源協和、魚躍醫療、深圳邁瑞、威高股份、人福醫藥、新華醫療、理邦儀器、紫鑫藥業、北陸藥業、湯臣倍健、東富龍、仟源醫藥、千山藥機、泰格醫藥等。2015年，國內有17家IVD企業成為上市公司（創業板3家、滬A1家、新三板13家），是歷年來IVD企業上市最多的一年，并且IVD行業收購兼并非常活躍。同年，迪安診斷、藥明康德、廣藥、博奧生物、西門子、勃林格殷格翰、麗珠集團、九強生物、邁瑞生物、迪瑞醫療、遠方光電、泰康人壽、千山藥機、紅杉資本、綠葉集團、湯臣倍健、萬潤控股等都參與了IVD相關并購活動。目前，IVD外資企業主要有羅氏診斷、西門子、雅培、丹納赫、賽默飛、美艾利爾、希森美康、日立等。
迎接多重機遇
《報告》對國內IVD行業的發展前景進行了預測，認為“仍有較大增長空間”，并指出IVD市場機遇主要存在于六方面：一是隨著人們生活方式和疾病譜的變化，人口老齡化的加劇，醫保覆蓋面及覆蓋病種的增加，健康體檢需求增長，以及醫生多點執業、遠程醫療、分級診療等醫療相關政策的實施，IVD市場需求將有所增長。二是自動一體化大型診斷設備、即時即地診斷（POCT）、精準醫療、互聯網+等成為熱點領域。二代基因測序成本下降將帶來市場擴容；微流控芯片技術將推動高精POCT發展；對IVD產生的海量大數據進行分析，結合“互聯網+”新模式開展健康管理，將打開新的市場。三是IVD產品出口將增加。國內IVD產品線是在世界上最全、最廣的，國產IVD產品的市場影響力越來越大，部分上市IVD企業一半以上的營收都來自于國際市場，未來將有更多企業在國外建立生產基地和營銷網絡，進一步降低成本，增加國際市場競爭力。四是拓展預防、食品等領域。在醫院市場競爭加劇的情況下，一些企業正在向疾病預防控制市場拓寬銷售與服務，參與結核病、艾滋病、梅毒等傳染病檢測
產品的招標采購。并且，我國高度重視食品安全，食品安全檢測領域具有巨大的市場潛力，一些企業已經開始布局。五是IVD領域的上市、并購活動會更加活躍。隨著資本市場的開放、風險投資的增加，IVD企業估值不斷增高，成為一個重要的投資領域。有資金優勢的企業通過并購具有技術或渠道等優勢的企業，以形成、完善自己的特色，擴大企業規模和產品市場占有率。六是分級診療、縣級醫院改革為國內企業帶來巨大機遇。在縣級醫院市場上，國產診斷產品占有率較高，分級診療等醫改政策為國內企業帶來了發展機遇。對此，外資企業也開始有針對性地生產價位低、易操作的IVD產品，下沉營銷渠道，以搶占市場。
呼喚政策支持
《報告》客觀分析了國內IVD企業面臨的挑戰與壓力：一是醫保控費壓力。按病種收費、壓縮藥品與檢驗費用占比均將使產品銷售進一步下降。二是新產品注冊費用上漲，新項目進入收費目錄和醫保費時較長。雖然IVD品種多，但很多單項品種的銷量較小，而產品注冊收費的增長，在一定程度會加重企業的壓力。與此同時，新項目臨床收費、醫保由各省市管理，企業需要在各地分別申請，要想覆蓋全國市場，費時很長。三是各地在招標時間、主體、頻次、模式上有所不同。“唯低價中標”、“只招不采”等現象和做法，導至產品低于成本價中標等問題，這將使產品質量難以得到保證。
《報告》呼吁，IVD行業要良性發展，政府部門、行業組織均須從實際出發，面對產業政策與發展環境積極采取措施。在支持企業創新發展的大背景下，政府部門需要進一步出臺有助于IVD企業發展核心技術能力、快速進入市場的政策，促使企業生產出在性能、質量、價格上具有國際競爭力的產品，并且加快形成效益，進而反哺新品研發，形成良性循環。并且，IVD行業是一個技術更新較快的行業，應關注在某些方面有特色優勢的中小企業的需求，在研發、產業化、稅收、投融資等方面給予政策支持，使新產品能及時使用。而企業在對常規產品依靠營收規模產生效益的同時，亟須投入研發或引進新產品，以保證自身的健康發展，否則可能面臨淘汰。在加強自主創新的同時，企業也可采取聯合研發、合作生產、共同推廣、產業整合等方式。
《報告》指出，目前我國IVD行業高層次研發、綜合管理人才不足。作為一個集光、機、電、軟硬件、生物學等的多學科交叉領域，一個快速發展的行業，IVD行業需要不斷增進多層次人員交流，加強與全球優秀企業、研發機構的交流與合作，開闊國際視野，提升人員的專業能力，只有這樣才能推出具有國際競爭力的產品和服務。
《報告》還強調，良好的品牌是企業差異化競爭的重要因素，也是產品能夠溢價和進入高端市場的價值所在。IVD企業要通過品牌、技術、質量、服務支撐自身發展，培養用戶對產品的認知度和認同感。
文章來源：檢驗視界網
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